दवाएं कैसे निर्मित की जाती हैं ? How Medicines are Manufactured in Hindi

जून 2, 2019अभिनव शिक्षा, फार्मा नोट्सJitendra Singh Sandhu

प्राचीन समय में, लोग किसी प्रकार की बीमारी या बीमारियों को ठीक करने के लिए पौधों या जानवरों का उपयोग करते हैं। प्राचीन समय में घरेलू उपचारों का उपयोग करके रोगों को ठीक किया जाता था। लेकिन अब, रासायनिक प्रसंस्करण द्वारा दवा निर्माण किया जाता है। वैज्ञानिकों ने पहले अपने वर्षों के अनुसंधान और ज्ञान के साथ पौधों या जानवरों में रसायन पाया। फिर इन रसायनों को अलग कर दें और मूल स्रोत रसायन जैसे कृत्रिम रसायन बनाने का प्रयास करें, जो पौधे या जानवरों से लिया जाता है। कृत्रिम सिंथेटिक रसायन बनाने में सफल होने के बाद, लक्षित रोगों को ठीक करने के लिए, वैज्ञानिक दवाएं (Medicine) बनाना शुरू करते हैं।

अब सवाल यह है कि दवा में क्या है? दवाओं में एपीआई नामक सक्रिय दवा होती है। इसलिए दवा में एपीआई (एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट्स) और एक्सिपिएंट होते हैं।
एपीआई किसी भी दवा में सक्रिय दवा है, जिसमें लक्षित बीमारी या बीमारियों या विकार को ठीक करने की चिकित्सीय शक्ति है। जबकि दवा उत्पाद की गतिविधि का समर्थन करने और बढ़ाने के लिए एक्सिपिएंट गैर-सक्रिय घटक है।

इन दवाओं का निर्माण कहाँ किया जाता है?

दवाइयों का निर्माण फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग कंपनियों जैसे सिप्ला, ग्लेनमार्क, ल्यूपिन, वॉकहार्ट, एलेम्बिक, ज़ाइडस, माइलान आदि में किया जाता है। पहली दवा एपीआई एपीआई प्रोसेसिंग प्लांट्स में बनाई जाती है और फिर एपीआई और एक्सपीरिएंट का उपयोग करके फॉर्म्युलेशन प्लांट्स में दवाएं बनाई जाती हैं। दवाओं को अलग-अलग खुराक रूपों में निर्मित किया जाता है जैसे ओएसडी (ओरल सॉलिड डोज़) टैबलेट्स, कैप्सूल, लिक्विड सिरप, इंजेक्शन आदि।

इसका मतलब है कि आपको अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित दवाएं जैसे टैबलेट, कैप्सूल, तरल सिरप, इंजेक्शन के रूप में मिलती हैं। इन दवाओं का निर्माण जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज) नियंत्रित वातावरण के तहत किया जाता है। दवाओं के निर्माण के दौरान तापमान, आर्द्रता और वायु दबाव AHU द्वारा बनाए रखा जाता है। AHU (एयर हैंडलिंग यूनिट) नियंत्रित वातावरण प्रदान करता है और क्रॉस संदूषण को भी रोकता है।

एपीआई विनिर्माण संयंत्र

एपीआई संयंत्रों के पास समर्पित कार्य के लिए अलग-अलग विभाग होते हैं, जैसे भंडारण, सामग्री का वितरण और प्रेषण के लिए वेयरहाउस विभाग। उत्पादन विभाग या एपीआई प्लांट एक ऐसा विभाग है जहाँ बैच प्रोसेसिंग होती है। मतलब रासायनिक रिएक्टरों में बैच रिकॉर्ड्स और एसओपी (स्टैंडर्ड ऑपरेटिंग प्रोसीजर) के अनुसार रासायनिक प्रतिक्रियाएं की जाती हैं।

गुणवत्ता नियंत्रण विभाग या QC लैब जहां नमूनों का परीक्षण किया जाता है। क्यूसी सैम्पलिंग एक बैच से सामग्री के एक हिस्से को इस तरह से अमूर्त करने की एक प्रक्रिया है कि वापस लिया गया नमूना उस पूरे बैच का प्रतिनिधि है। क्यूसी व्यक्ति एपीआई निर्माण के विभिन्न चरणों में नमूने लेकर परीक्षण करता है। प्रसंस्करण के दौरान निर्मित एपीआई की गुणवत्ता का आश्वासन लेने के लिए गुणवत्ता आश्वासन विभाग। एचआर, एडमिन, आईटी, फाइनेंस, आरए, सीक्यूए अन्य सहायक विभाग हैं।

सूत्रीकरण संयंत्र

फॉर्म्युलेशन प्लांट्स में भी एपीआई निर्माण संयंत्रों की तरह ही विभिन्न विभाग होते हैं। भंडारण और नियंत्रण, सामग्री और उत्पादों के प्रेषण के लिए गोदाम। उत्पादन विभाग जहाँ दवाओं का उत्पादन किया जाता है, दवाएँ बनाने के लिए उत्पादन संयंत्रों में विभिन्न प्रकार की मशीनों का उपयोग किया जाता है, जैसे कि दवा बनाने के लिए आइसोलेटर्स, ब्लेंडिंग मशीन, कम्प्रेशन मशीन, कोटिंग मशीन, ग्रैनुलेशन मशीन, कैप्सूल फिलिंग मशीन, निरीक्षण मशीन आदि का उपयोग किया जाता है।

पैकिंग विभाग जहाँ विभिन्न मशीनों की सहायता से दवाओं की पैकेजिंग की जाती है। पैकिंग मशीन, ब्लिस्टर मशीन, बॉटल फिलिंग, काउंटर मशीन, चेकवेगर, कॉटनर, कैपर सीलर, लेबलर, कार्टनेटर, प्रिंटर, शिपर सीलर पैकिंग विभाग में उपयोग की जाने वाली मशीन हैं।

गुणवत्ता नियंत्रण विभाग या QC लैब जहां नमूनों का परीक्षण किया जाता है। QC व्यक्ति विनिर्माण के विभिन्न चरणों से बैच प्रसंस्करण के दौरान नमूना लेते हैं और एचपीएलसी, जीसी, आसवन, क्रोमैटोग्राफी, अनुमापन और कई और अग्रिम परीक्षण विधियों का उपयोग करके रासायनिक प्रयोगशाला में इन नमूने का विश्लेषण करते हैं। निर्मित दवाओं की गुणवत्ता का आश्वासन लेने के लिए गुणवत्ता आश्वासन विभाग। फार्मा उद्योग में काम करने वाले संपत्ति निर्माण और लोगों की सुरक्षा के बारे में सुरक्षा विभाग कुछ विभाग हैं

दवा विकास: एक दवा निर्माण की यात्रा

निर्माण के दौरान दवाएं तैयार माल बनने के लिए विभिन्न चरणों से गुजरती हैं। पहले API और Excipient को गोदाम द्वारा उत्पादन के लिए भेज दिया जाता है। तब इन्हें मिश्रित फ़िल्टर किया जाता है और मध्यवर्ती उत्पाद बनाने के लिए संसाधित किया जाता है (एक आंशिक रूप से संसाधित सामग्री, जो एक समाप्त उत्पाद बनने से पहले आगे की प्रक्रिया से गुजरती है)। फिर इस मध्यवर्ती उत्पाद को तैयार उत्पाद का उत्पादन करने के लिए आगे संसाधित किया जाता है।

तैयार उत्पाद एक ऐसा उत्पाद है जो विनिर्माण के सभी चरणों को पूरा कर चुका है, और अब यह तैयार उत्पाद पैकिंग के लिए तैयार है। अब पैकिंग विभाग तैयार उत्पाद की पैकेजिंग तैयार माल में करता है। तैयार माल ऐसे उत्पाद हैं जो सभी पैकिंग चरणों को पूरा कर चुके हैं और अंतिम पैक में पैक किए गए हैं, जिसके परिणामस्वरूप अब प्रेषण के लिए तैयार है।

कई प्रसंस्करण परीक्षण विनिर्माण और पैकेजिंग चरणों के बाद डिस्पैच तैयार माल अब दवा बन गया है। दवाओं के विनिर्माण को यूएसएफडीए (यूनाइटिड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन फ्रॉम युनाइटेड स्टेट्स), डब्ल्यूएचओ (वर्ल्ड हेल्थ ऑर्गनाइजेशन), MHRA (मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी फ्रॉम यूनाइटेड किंगडम), CDSCO (भारत से केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन), टीजीए (ऑस्ट्रेलिया से चिकित्सीय सामान प्रशासन), टीपीडी (कनाडा से चिकित्सीय उत्पाद निदेशालय), ईएमए (यूरोप से यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी) आदि। प्रत्येक निर्मित दवा की निर्माण तिथि, समाप्ति तिथि और शेल्फ लाइफ है। तो अब हम इन शब्दों को अधिक स्पष्ट रूप से समझते हैं कि विनिर्माण तिथि, समाप्ति तिथि और शेल्फ जीवन क्या है।

विनिर्माण तिथि क्या है ?

बैच की विनिर्माण तिथि वह तारीख है जिस पर वास्तविक बैच गतिविधि शुरू की जाती है, इसलिए किसी भी बैच प्रसंस्करण के दौरान हमेशा वितरण पहली गतिविधि होती है। इसलिए वितरण की तिथि को विनिर्माण तिथि माना जाता है।

समाप्ति तिथि (एक्सपायरी डेट) क्या है ?

एक्सपायरी डेट वह तारीख होती है, जब तक किसी दवा उत्पाद के स्वीकृत विनिर्देश के भीतर ही रहने की उम्मीद होती है। या बस यह वह तिथि है, जिसमें दवा अपनी इच्छित कार्रवाई के लिए उपयोगी है।

शेल्फ लाइफ क्या है ?

दवा का शेल्फ जीवन, समय की अवधि है जिसके दौरान एक औषधीय उत्पाद या दवा, जब लेबल पर परिभाषित वातावरण के तहत ठीक से संग्रहीत किया जाता है, तो स्थापित विनिर्देश के अनुपालन की उम्मीद की जाती है। या बस, यह समय अवधि है जिसके लिए दवा अपनी इच्छित कार्रवाई के लिए उपयोगी है।

आज हमने सीखा कि दवा क्या है और इसका निर्माण कैसे किया जाता है। ChemistryNotesInfo पर। आगामी पोस्टों में हम दवा निर्माण के बारे में अधिक जानेंगे। क्या आप जानते हैं, GMP क्या है और यह क्यों आवश्यक है।

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Equilibrium Chemistry Class 11 Notes

Equilibrium Chemistry Class 11 Notes

These are Chemical Equilibrium revision notes of Equilibrium Chemistry Class 11 Notes. These notes provided for study purpose by ChemistryNotesInfo.com website.

CHEMICAL EQUILIBRIUM

Chemical reaction occur in one direction from reactant to products are termed as irreversible chemical reactions.

There direction is indicated by an arrow (→) pointing from reactant to products.

e.g. 

1. C(s)   +   O2(s)   →   CO2(S)
2. AgNO3(aq)   +   NaCl(aq)   →   AgCl(S)   ↓   +   NaNO3(aq)
3. 2KClO3(S)   →  2KCl(S)   +   3O2(S)   ↑

Chemical reactions that do not go to completion in any direction and that can simultaneously occur in both forward (from reactant to product) and reverse (from product to reactant) direction are called reversible chemical reactions.

There direction is indicated by double arrows, one pointing in forward direction and other in reverse direction.

PHYSICAL EQUILIBRIUM

Physical equilibrium is defined as the equilibrium between two phase of the same substance when the rates of forward and reverse processes are equal.

The evaporation of liquid water in closed container is an example of physical equilibrium as the rate of evaporation and condensation are equal.

Another example of physical equilibriums are-

Physical Equilibrium

CHEMICAL EQUILIBRIUM

Chemical equilibrium is defined as the state of chemical reaction at which the rates of forward and reverse reactions are equal and the concentration of reactants and products reach constant values.

Consider a reversible reaction-

As reaction proceeds in forward direction with time, the concentration of A and B molecules decreases and concentration of C and D molecules increases. As the concentration of reactant molecules A and B decreases, the rate of forward reaction decreases and as the concentration of product molecules C and D increases the rate of reverse reaction increases.

After a certain time the rate of forward and reverse reaction gets equal and concentration of reactant and product reach constant values. At this state the chemical system is at equilibrium. As both forward and reverse reaction proceeds at the same rate therefore the chemical equilibrium is dynamic in nature.

Chemical Equilibrium – Equilibrium Chemistry Class 11 Notes by ChemistryNotesInfo.com

LAW OF MASS ACTION

The law of mass action states that the rate chemical reaction is directly proportional to the product of concentrations (active mass) of the reactants, with each concentration is raised to a power equal to its stoichiometric coefficient in the balance equation.

Consider the general reaction

aA   +   bB   →   Products

According to the law of mass of action,

Rate   α   [A]a [B]b

 Rate   =  K [A]a [B]b

The above equation represents rate equation and K is proportionality constant called rate constant.

EQUILIBRIUM CONSTANT (Kc)

The equilibrium constant (Kc) is defined as the ratio of the product of equilibrium concentrations (mol / L) of products to the product of equilibrium concentration of reactants, with the concentration of each substance raised to the power equal to its stoichiometric coefficient in the balanced chemical equation.

Consider the reversible chemical reaction

According to the law of mass action,

                     Rateforward   α   [A]a [B]b

                     Rateforward   =   Kf [A]a [B]b

Similarly       Ratereverse   α   [C]c [D]d

                     Ratereverse   =   Kr [C]c [D]d

At equilibrium the rates of forward and reverse reaction are equal. Thus,

Rateforward   =   Ratereverse

Kf [A]a [B]b   =   Kr [C]c [D]d

•  Kf / Kr   =    [C]c [D]d /  [A]a [B]b     =    Kc

i.e      Kc   =    Kf / Kr   =    [C]c [D]d /  [A]a [B]b    

The above equation represents equation for equilibrium constant Kc. Where Kf and Kr are the rate constant of forward and reverse reactions respectively.

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Equilibrium constant with respect to partial pressure (Kp)

For reactions involving gases, the equilibrium constant is expressed in terms of partial pressure.

For the reaction

The equilibrium constant in terms of partial pressure (Kp) can be expressed by replacing the molar concentrations by partial pressures.

Kp    =       [PC]c [PD]d   /  [PA]a [PB]b

Where PA, PB, PC, PD are equilibrium partial pressures of A, B, C and D respectively.

Relationship between Kp and Kc

The partial pressure of each component in a mixture of ideal gaseous is directly proportional to its concentration at constant temperature.

For component A,

PAV = nART

PA  =  (nA/V) RT

Where    (nA/V)   =   [A]  is molar concentration in mol dm-3

               PA  =  [A] RT

Similarly   PB  =  [B] RT

                 PC  =  [C] RT

                 PD  =  [D] RT

Now substituting equation for PA, PB, PC, and PD in equation of equilibrium constant in terms of partial pressure we get,

Where  Δn  =  (c+d) – (a+b) =  number of moles of gaseous product – number of moles gaseous reactant

                R  =  gas constant = 0.08206 L atm K-1 mol-1

Characteristics of equilibrium constant (Kc)

1. The value of equilibrium constant (Kc) depends on the temperature.
2. The value of equilibrium constant (Kc) does not depend upon original concentration of reactants or products, pressure, volume and catalyst.
3. The values of equilibrium constant (Kc) are generally expressed without units.
4. Higher values of Kc or Kp means more concentration of products is formed and the equilibrium point is more towards right hand side and vice versa.

Application of equilibrium constant

• To predict direction of reaction

If Qc < Kc, the reaction will proceed from left to right, in forward direction generating more product to attain the equilibrium.

If Qc = Kc, the reaction is at equilibrium and hence no net reaction occurs.

If Qc > Kc, the reaction will proceed from right to left, in reverse direction generating more reactant to attain the equilibrium.

• To know the extent of reaction

If Kc > 103, then the reaction is in favor of products and nearly goes to completion.

If Kc < 10-3, then the concentration of reactant is much greater than that of product. This shows that reaction does not take place.

If 103 > Kc > 10-3, then significant concentration of both reactants and products is present at equilibrium.

• To calculate equilibrium concentration

By knowing the value of equilibrium constant, the unknown concentration can be calculated.

Le – chatelier’s principal

It states that, when a system at equilibrium is subjected to a change in any of the factors determining the equilibrium conditions of a system, system will respond in such a way as to minimize the effect of change.

Factors affecting equilibrium

• Effect of change in concentration

If concentration of one or all of the reactant species is increased, the equilibrium shifts in the forward direction and more of the product are formed. Alternatively, if the product species is increased, the equilibrium shifts in the backward direction forming more reactant.

• Effect of temperature

Increase in temperature shifts the equilibrium in endothermic direction. And decrease in temperature shifts the equilibrium in exothermic direction.

• Effect of pressure

According to Le – chatelier’s principal, increase of pressure on a system at equilibrium shifts the equilibrium in the direction in which pressure reduced i.e. in direction where number of gaseous species is less.

• Effect of volume

Increase in pressure means decrease in volume, so the effect of change of volume is exactly reverse to that of pressure.

• Effect of catalyst

Catalyst has no effect on the equilibrium point because it speeds up both the forward and the backward reactions to the same extent.

IONIC EQUILIBRIUM

The equilibrium between ionic species in solution is called ionic equilibrium.

Water soluble compounds are classified as either electrolytes or non – electrolytes.

The electrolytes are compound that ionize (or dissociate) into their ions and conduct on electric current in aqueous solution.

The non – electrolytes are compound that do not ionize into their ions and hence do not conduct electric current in aqueous solution.

Strong and weak electrolytes

Electrolytes are classified as strong and weak electrolytes.

• Strong electrolytes

The substances which ionize almost completely into ions in aqueous solution are called strong electrolytes. For example HCl, H2SO4, HNO3, NaOH, KOH, NaCl, KNO3 etc. are strong electrolytes.

HCl   +   H2O   →   H3O+   +   Cl–

HNO3   +   H2O   →   H3O+   +   NO3–

• Weak electrolytes

The substances which ionize to a small extent in aqueous solution are called weak electrolytes. For example, CH3COOH, NH4OH, HCN etc. are weak electrolytes.

In such cases, the molecules are in equilibrium with their ions.

Degree of dissociation

The degree of dissociation of an electrolyte is defined as the fraction of the total number of moles of the electrolytes that dissociates into its ion when an equilibrium is reached. It is given by expression,

 α   =    Number of moles of electrolyte ionized as ion /  Total number of moles of electrolytes

Percent dissociation = α x 100

Ostwald’s dilution law

If an electrolyte AB having concentration C moles per liter dissociates in aqueous solution and α is the degree of dissociation, then

The above mathematical relation is Ostwald’s dilution law.

• For weak acids

• Similarly, for weak base

ACIDS AND BASES

Arrhenius Theory

According to this theory,

Acid is a substance which contains hydrogen and produces H+ ions in aqueous solution.

For example   :   HCl(aq)  →  H+(aq)   +  Cl–(aq)

Base is a substance that contain OH group and produce OH– ions in aqueous solution.

For example   :  NaOH(aq)  →  Na+(aq)  +  OH–(aq)

This theory cannot be applied to compound which do not contains free H+ or OH– ions.

Bronsted – Lowery Theory

According to Bronsted – Lowery theory an Acid is any substance that can donate a proton (H+) to another substance and Base is any substance that can accept a proton (H+) from another substance. i.e. acid is proton donor and base is proton acceptor. For example

The pair of acids and bases which are formed from each other by the gain or loss of a proton are called conjugate acid – base pairs.

Lewis Theory

According to Lewis theory an acid is a substance which can accept a pair of electrons while a base is a substance which can donate a pair of electrons.

IONISATION OF WATER

K is the equilibrium constant for the ionization equilibrium.

Since the dissociation of water takes place to a small extent, the concentration of the undissociated water is nearly constant. Thus [H2O] = constant = K’

Therefore   Kw =  [H+] [OH–]

Where Kw is constant and is known as ionic product of water. At 298K, the value of

Kw is 1 x 10-14 mol2 L-2

                 Kw   =   [H+] [OH–]

                       =   1 x 10-14 at 298K 

As the concentration of [H+] and [OH–] ions are equal in pure water,If  [H+]  =  [OH–]  :  the solution is neutral

    [H+]  >  [OH–]  :  the solution is acidic     [H+]  <  [OH–]  :  the solution is basic

PH SCALE

 The PH of a solution is defined as the negative logarithm, to the base I0, of the molar concentration of H+ ions in solution.

Mathematically, the pH of a solution is expressed as

     PH = – log10[H+]

 Hence [H+] = 10-pH

Similarly, poH of a solution is defined as the negative logarithm, to the base 10, of the molar concentration of OH– ions in solution.

Thus mathematically

       POH = log10 [OH]

Relationship between PH and POH at 298K (25ᵒc)

      PH + POH = 14

HYDROLYSIS

Hydrolysis is defined as reaction in which cations or anions or both ions of salt react with ions of water to produce acidity or alkalinity (basicity)  or sometimes even neutrality.

1. The aqueous solution of the salt of weak acid and strong base is alkaline.
2. The aqueous solution of salt of weak base and strong acid is acidic.
3. The aqueous solution of salt of strong acid and strong base is neutral.
4. The aqueous solution of salt of weak base and weak acid may be acidic, basic or neutral depending upon relative strengths of acids and base.

BUFFER SOLUTION

Buffer solution is defined as a solution which resists change in pH on addition of small amounts of acids or bases or on dilution of the solution.

The ability of buffer solution to resist changes in pH value on addition of small amounts of either acid or base or on is called buffer action.

1. A solution containing equimolar amounts of CH3COOH and CH3COONa is acidic buffer solution.
2. A solution containing equimolar amounts of NH4OH and NH4Cl is basic buffer solution.

The pH of acidic and basic solution is given by Henderson-Hasselbalch equation for acidic buffer,

Buffer capacity is defined as the number of moles acid or base required to add one litre of solution to change the pH of unity.

Buffer capacity =   Number of moles of acid or base added per liter / Change in pH

SOLUBILITY PRODUCT

When a saturated solution of a sparingly soluble salt is put into water, some of the salt dissolve in water and dissociates into its ion and most of the salt remains undissolved. Thus there is equilibrium between undissolved solid salt and its dissolved ions. This equilibrium is called solubility equilibrium.

For example AgCl, dissolves as-

As the concentration of [AgCl] is constant

COMMON ION EFFECT

The common ion effects state that the ionization of weak electrolyte is suppressed in presence of strong electrolyte containing an ion common to the weak electrolyte.

 For example, in a solution containing weak base NH4OH and its soluble ion salt NH4Cl. In a weak base  NH4OH  there exist equilibrium and salt NH4Cl dissociates completely into its ion.

As the concentration of NH4+ ions increases then according to the Le Chatelier’s principal the equilibrium shifts towards left i.e. towards NH4 OH this produce non ionized NH4 OH molecule the result is that the ionization of NH4 OH is suppressed due to the presence of NH4CI containing a common NH4+ ion .

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